环氧乙烷灭菌操作规程，环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌操作规程篇1

　　一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。

　　二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。

　　三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。

　　四、操作；

　　1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉 堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3～5㎝间隙，顶部空隙在10㎝上，底部有栅条状垫板，高约4～5㎝。）

　　2、门封条涂覆机油，然后关炉门。开加热及循环泵，使箱内温度控制在50～53℃。

　　3、开真空泵将箱内真空抽-15kpa～-18kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8～0.9kg/立方计算。

　　4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8～10小时。

　　5、开真空泵-15kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3～5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。

　　6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。

　　7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。对违章作业造成事故的追究其责任。

　　8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。

　　五、维护保养；

　　1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的理化性质和设备操作程序及安全防护的规则。

　　2、若在室内闻到环氧乙烷的气味时，应立即打开门窗或通风换气装置。

　　3、内室每天清理干净不要把门锁紧，以防长期压迫密封圈失去弹性。

环氧乙烷灭菌操作规程篇2

　　1. 目的

　　连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

　　2. 适用范围

　　适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

　　3. 检测依据

　　gb/t 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

　　iso 10993.7-2008 eo灭菌残留量

　　4. 使用仪器

　　仪器名称型号备注气相色谱仪gc5890cfid检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱tm-624 0.5um*30m水浴锅/顶空进样瓶20ml硅胶封口垫聚四氟乙烯膜一次性注射器1ml分析天平/精度0.1mg容量瓶50ml/100ml

　　4. 操作过程

　　4.1 样品处理：

　　将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20ml顶空进样瓶，加纯水5ml，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。

　　4.2 抽样频次

　　从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。

　　4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备

　　取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。

　　4.4 标准工作液制备

　　各取1ml贮备液分别配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

　　5. 气相色谱仪操作

　　5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4mpa。

　　5.2 将气体净化阀打开。

　　5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及fid检测口是否产生蒸汽。

　　5.4 参数设定

　　参数毛细柱

　　温度汽化器

　　温度fid检测器

　　温度解析时间进样量设定值50℃140℃140℃12h0.5ul5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。

　　5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1ml上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。

　　5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（x：eo浓度，g/l；y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。

　　5.8 结果计算

　　weo= [浸提液体积×（eo出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量

　　6. 结果判定

　　依据gb/t16886.7&mdash；2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应&le；10ppm。

　　7. 注意事项

　　7.1 气相色谱仪中fid检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。

　　7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和fid检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。

　　7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。

　　7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。

　　7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。

　　7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差&le；5%，否则样品应重新进行分析。

　　8. 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表1）

　　9. 文件版本修改记录（见附表2）